Приказ 751 н

Приказ 751 н Минздрава России о контроле качества лекарственных препаратов

Приказ 751н Минздрава регулирует порядок изготовления и отпуска лекарств.

В нем описаны стандарты контроля качества, допустимые отклонения, а также состав медпрепаратов.

Контроль качества лекарственных препаратов: приказ 751скачать / открыть таблицу >>

Для производственных аптек – это основной документ, определяющий порядок изготовления лекарственных препаратов. Для медсестер — правила приемки и хранения лекарств.

Приказ 751н: изменение норм

Несколько лет назад приказ 751 н Министерства здравоохранения восполнил серьезный пробел законодательства и стал основным рабочим документом для аптек, изготавливающих лекарства.

Приказом впервые введены требования к маркировке медицинских препаратов в производственных отделах аптек.

Какие ошибки допускают медсестры в документах по лекарствам, как их избежать читайте в Системе Главная медсестра

Кроме того, приказ 751н изменил требования к контролю качества при изготовлении лекарств и внутриаптечных заготовок. Для фармацевтов в нем описаны технологические особенности изготовления различных лекарственных форм в аптеке – жидких, твердых, мягких и инъекционных.

Какие требования к препаратам внес 751н

Приказ 751н контроль качества лекарственных средств дополнил содержание ранее утвержденных документов, применяемых в аптеке.

Рассмотрим некоторые уточнения и дополнения приказа.

1. Химический и физический контроль стал обязательным при изготовлении препаратов для детей до одного года.

2. Для вспомогательного вещества «гранулы сахарные» приказ 751н ввел новый параметр проверки – теперь количество гранул определяют не в навеске определенной массы, а в одном грамме.

Для этого необходимо взвесить 1 грамм гранул и подсчитать их количество. Процедуру следует повторить не менее 2 раз.

3. При применении гомеопатических гранул (например, тритурации гомеопатической) в аптечных заготовках необходимо определять их распадаемость.

Для этого выборочно проверяется не менее 10% серий, изготовленных аптекой в течение месяца.

✔ Чек-лист по организации работы с медикаментами в отделении скачайте в журнале «Главная медицинская сестра»

4. Расширен список позиций, для которых необходим физический контроль. Дополнительно в него внесли следующие препараты:

  • для пациентов в возрасте до года;
  • препараты, отнесенные к сильнодействующим, психотропным и наркотическим;
  • стерильные;
  • препараты в форме матричных гомеопатических настоек, инъекционных гомеопатических растворов и суппозиторий.

5. Полный химический контроль после принятия приказа 751н Минздрава стал обязателен для всех препаратов, предназначенных для детей до 1 года. Ранее это было обязательным только при изготовлении препаратов для новорожденных детей.

6. Приказ 751 н Министерства здравоохранения ввел обязательную маркировку для лекарств, изготовленных или расфасованных в аптеке.

Цветовая кодировка зависит от лекарственной формы препарата или способа его применения и представляет собой цветное поле на белом фоне.

7. Гомеопатические препараты в названии и описании должны быть дополнены словами «гомеопатическое лекарственное средство» или «гомеопатический».

8. Опасные препараты должны сопровождаться предупредительными надписями. Для некоторых из них приказ 751н определяет цвет шрифта и фона.

Этикетка: обязательные надписи

Приказ 751н об изготовлении лекарственных средств вводит требования к применению обязательных надписей на некоторых препаратах.

1. Обязательная надпись для всех лекарств – «Хранить в недоступном для детей месте».

2. На гомеопатических препаратах размещают предупреждение – «Хранить в защищенном от света месте при температуре не более 25°С».

3. Размер надписей и этикеток определяется исходя из размера флакона или другой тары для препарата.

4. Дополнительные предупредительные надписи обязательны для препаратов, требующих особых условий хранения.

5. Приказ 751н контроль качества лекарственных средств разрешает изготавливать этикетки типографским способом, также состав может быть нанесен штампом или написан от руки. Все надписи должны быть выполнены на русском языке.

6. Обязательная информация для размещения на этикетке:

  • название препарата;
  • информация об аптеке-изготовителе препарата;
  • информация о пациенте, для которого изготовлен препарат;
  • номер требования или рецепта;
  • состав препарата;
  • названия компонентов и вспомогательных веществ, которые входят в состав препарата;
  • условия хранения, срок годности;
  • дата изготовления препарата, его серия;
  • лекарственная форма препарата и способ его применения.

✔ Что проверить во время приемки лекарств согласно приказу 751н, смотрите в справочнике в Системе Главная медсестра.

Контроль качества лекарственных средств в медорганизации

Приказ 751н применяется в медицинских организациях, в основном документ интересен медсестрам, которые осуществляют приемку препаратов и организуют их хранение.

В соответствии с приказом Минздрава, приемочному контролю подлежат все медицинские препараты, которые поступили в медицинское учреждение.

Приемочный контроль – важная стадия проверки поступающих в медучреждение препаратов, независимо от источника поставки.

Проверка включает в себя ряд действий медработника:

  • проверка по трем параметрам – «упаковка», «описание», «маркировка»;
  • проверка расчетных документов, которые сопровождают лекарства;
  • проверка наличия сертификата или декларации соответствия к каждому препарату, а также иных документов, которые подтверждают качество продукции.

Приказ 751н контроль качества лекарственных средств обязывает медработника забраковать следующие лекарства:

  • не соответствующие требованиям качества и нормативным стандартам;
  • с истекшим сроком годности;
  • без сопроводительных документов, подтверждающих их качество и происхождение.

Если лекарство изготовлено в аптеке, на этикетке указывается срок его годности. Приказ 751н установил следующие сроки годности:

  • 2 суток – для инфузий и инъекционных растворов, отваров, капель, настоев и т.д.;
  • 3 суток – для суспензий и эмульсий;
  • 10 суток – для других лекарственных форм.

Если в ходе работы будут обнаружены медпрепараты, не соответствующие настоящим правилам, просроченные лекарства, их следует немедленно изъять из оборота и расследовать причины их появления в медицинской организации.

Все медсестры отделения должны знать правила хранения лекарств, их знания могут быть подтверждены внутренней аттестацией (экзаменом).

Приказ 751н рекомендует использовать для определения качества препаратов при приемке три показателя – описание, упаковка, маркировка. Об этом сказано в п. 118-119 приказа.

ФЗ «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ содержит требования к маркировке лекарств, изготовленных в промышленных объемах.

Алгоритм работы персонала во время приемочного контроля

Приказ 751 н Министерства здравоохранения уделяет особое внимание приемочному контролю и определяет следующий его алгоритм:

1 шаг. Проверьте соответствие лекарственных средств накладной.

Для этого прибывшая партия медикаментов сверяется с данными, указанными в товарно-транспортной накладной. Проверьте наименования лекарств и их фактическое количество.

2 шаг. Наличие деклараций соответствия.

Декларация соответствия должна сопровождать каждую серию лекарств, поступившую в аптеку или медучреждение. Проверьте, чтобы номера серий соответствовали декларации или реестру деклараций.

3 шаг. Проверьте упаковку.

Упаковка, в которой хранятся препараты должна быть целой и не поврежденной. Сама упаковка должна соответствовать физико-химическим свойствам медикаментов.

4 шаг. Проверьте маркировку.

Маркировка на упаковках с лекарствами должна соответствовать требованиям, которые содержит приказ 751н.

5 шаг. Проверьте описание на нескольких вторичных упаковках.

Вскройте по одной вторичной упаковке каждого вида лекарственного препарата и проверьте соответствие показателей «Описание» нормативным требованиям.

Как предотвратить ошибки медсестер при работе с лекарствами: алгоритм в журнале «Главная медицинская сестра»

В ходе проверки может оказаться, что не все препараты соответствуют требованиям приказа 751н.

Что делать в этом случае?

  1. Составьте акт. Акт составляется в произвольной форме. В нем укажите причины, по которым лекарство нельзя использовать. Например, отсутствует декларация соответствия, неправильная маркировка или истек срок годности.
  2. Уберите некачественные препараты в зону карантина.
  3. Направьте письменное уведомление установленной формы в территориальный орган Росздравнадзора.
  4. Отправьте сомнительные образцы для анализа в аккредитованную лабораторию.
  5. Включите недоброкачественные препараты в ежемесячный отчет для Росздравнадзора.
Как составить пятилетний график обучения: рекомендация Минздравасохранить файл >> Состав аптечки «АнтиВИЧ» – памяткасохранить файл >> План по зарплатам медиков-2020: доклад Скворцовойсохранить файл >>
Подписывайтесь на наш канал в Яндекс.Дзен

Материал проверен экспертами Актион Медицина

Приказ Минздрава РФ от 26.10.2015 N 751н
«Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»

В действующей первой редакции от 26.10.2015
Зарегистрировано в Минюсте РФ 21.04.2016 N 41897
Начало действия документа: 01.07.2016
75 страниц А4
Со всеми Приложениями

В соответствии со статьёй 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» утверждаются правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, согласно приложению. Настоящий приказ вступает в силу 1 июля 2016 года.

Разделы Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность:

  • I. Общие положения
  • II. Особенности изготовления твёрдых лекарственных форм
  • III. Особенности изготовления жидких лекарственных форм
  • IV. Особенности изготовления мазей
  • V. Особенности изготовления суппозиториев
  • VI. Особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях
  • VII. Контроль качества лекарственных препаратов
  • VIII. Правила отпуска изготовленных лекарственных препаратов

Правила устанавливают требования к изготовлению и отпуску лекарств для медприменения аптечными организациями, ИП, имеющими лицензию на фармдеятельность с правом изготовления лекарственных препаратов для медприменения. Настоящие правила распространяются на изготовление и отпуск лекарственных препаратов аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, в том числе по рецептам на лекарственные препараты и по требованиям-накладным медицинских организаций (рецепт, требование).

При изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включённые в государственный реестр лекарственных средств для медприменения. Качество изготовленного лекарственного препарата определяется его соответствием требованиям фармакопейной статьи, общей фармакопейной статьи, либо в случае их отсутствия – документа в области контроля качества, содержащего требования и методы определения качества изготовленных лекарственных препаратов.

На всех банках или флаконах с притёртой пробкой (штанглас), в которых хранятся лекарства, указываются наименование лекарственного средства, дата заполнения штангласа лекарственным средством, дата окончания срока годности (годен до ____), подпись лица, заполнившего штанглас и подтверждающего, что в штангласе содержится именно указанное лекарственное средство. На штангласах с лекарственными средствами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, дополнительно указывается «Для инъекций». Штангласы с жидкими лекарственными средствами обеспечиваются каплемерами или пипетками. Число капель в определённом объёме или массе обозначается на штангласе.

Изготовление лекарственных препаратов осуществляется в условиях, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям. При изготовлении концентрированных растворов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки и фасовке лекарственных препаратов все записи производятся в журнале лабораторных и фасовочных работ, оформляемом на бумажном носителе или в электронном виде.

В журнале лабораторных и фасовочных работ указываются следующие сведения:

  • а) дата и порядковый номер проведения контроля выданного в работу лекарственного средства (сырья);
  • б) номер серии;
  • в) наименование лекарственного средства (сырья), единица измерения, количество, розничная цена, сумма розничная (в том числе стоимость посуды);
  • г) порядковый номер расфасованной продукции, единица измерения, количество, розничная цена, сумма розничная, в том числе для таблетированных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов в форме порошков, дозированных жидких лекарственных форм, отклонение;
  • д) подпись лица, расфасовавшего лекарственное средство (сырьё);
  • е) подпись лица, проверившего расфасованное лекарственное средство (сырьё), дата и номер анализа.

Журнал лабораторных и фасовочных работ должен быть пронумерован, прошнурован и скреплён подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати).

Упаковка изготовленных лекарств осуществляется в зависимости от формы и способа применения лекарственного препарата. В процессе упаковки изготовленных лекарственных препаратов осуществляется проверка общего вида упаковки, правильности использования упаковочных материалов, маркировки упаковки. Лекарственные препараты, изготовленные в форме порошков в асептических условиях, стерильные и асептически изготовленные жидкие лекарственные формы, глазные мази упаковываются в стерильную упаковку. Мази упаковываются в широкогорлые банки, контейнеры, тубы и другие емкости, удобные для использования. Жидкие лекарственные формы упаковываются в плотно закрывающиеся ёмкости. Суппозитории упаковываются в индивидуальную первичную упаковку и помещают во вторичную упаковку (коробку или пакет).

Лекарственные препараты в форме порошков могут быть:

  1. простыми (состоящими из одного ингредиента);
  2. сложными (состоящими из двух и более ингредиентов);
  3. дозированными (разделёнными на отдельные дозы);
  4. недозированными (неразделёнными на отдельные дозы).

Порошки изготавливаются с использованием смесителей и измельчителей или в ступках с учётом их физико-химических свойств. Смесь для изготовления порошков разделяется на дозы с использованием ручных весов и электронных весов или дозаторов в соответствии с массой одного порошка и их количеством, указанным в рецепте или требовании. Лекарственные средства в количествах менее 0,05 г на всю массу порошка используются в виде тритурации (смесь лекарственного средства и вспомогательного вещества) 1:10 или 1:100.

Лекарственный препарат в форме тритурации гомеопатической представляет собой твёрдую лекарственную форму в виде порошка, состоящего из одного или нескольких измельчённых активных компонентов и (или) их разведений со вспомогательным веществом. В качестве вспомогательного вещества используется лактозы моногидрат (если в рецепте не указано иное). Изготовление тритураций гомеопатических осуществляется следующими способами:

  • изготовление тритурации гомеопатической из твёрдых лекарственных средств;
  • изготовление тритурации гомеопатической из настоек гомеопатических матричных, растворов гомеопатических и жидких гомеопатических разведений.

Изготовление тритураций гомеопатических производится методом по массе с использованием массовых частей. В тритурациях гомеопатических размер полученных частиц исходного вещества в первом десятичном или первом сотенном разведении не должен превышать 100 мкм.

Препарат в форме гранул гомеопатических представляет собой твёрдую лекарственную форму для приёма внутрь в виде сфер одинакового диаметра, содержащую активный компонент (активные компоненты) в разведениях гомеопатических. Гомеопатические гранулы изготавливаются путём насыщения или нанесения жидкого гомеопатического разведения одного или нескольких активных компонентов на вспомогательный компонент – гранулы, получаемые из сахарозы, лактозы или других подходящих сахаров, разрешённых к медприменению. Для обеспечения равномерного распределения жидких гомеопатических разведений гомеопатические гранулы должны быть одинакового размера. Размеры гомеопатических гранул различаются по номерам от 1 до 12 в зависимости от их диаметра, если не применяются иные.

К жидким лекарственным формам относятся растворы на водных и неводных растворителях, микстуры, водные извлечения из лекарственного растительного сырья, растворы высокомолекулярных веществ, растворы защищенных коллоидов, суспензии, эмульсии, гомеопатические растворы, разведения, смеси. Жидкие лекарственные формы изготавливаются массо-объемным методом, методом по массе или методом по объёму. Массо-объёмным методом изготавливаются водные и водно-спиртовые растворы порошкообразных лекарственных средств. Методом по массе изготавливаются растворы порошкообразных и жидких лекарственных средств в вязких и летучих растворителях, дозируемых по массе, а также эмульсии, суспензии независимо от их концентрации и гомеопатические лекарственные формы. По массе дозируются жирные и минеральные масла, глицерин, димексид, полиэтиленгликоли (полиэтиленоксиды), силиконовые жидкости, эфир, хлороформ, бензилбензоат, валидол, винилин (бальзам Шостаковского), деготь березовый, ихтиол, кислота молочная, масла эфирные, скипидар, метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль.

Методом по объёму изготавливаются растворы спирта этилового различной концентрации, растворы жидких стандартных фармакопейных растворов (кроме пергидроля). По объёму также дозируются вода очищенная и вода для инъекций, водные растворы лекарственных средств, галеновые и новогаленовые лекарственные средства (настойки, жидкие экстракты, адонизид и иное). При указании в рецепте или требовании в качестве компонента, подлежащего изготовлению, лекарственного препарата «вода» используется вода очищенная, «спирт» – спирт этиловый, «эфир» – эфир диэтиловый (медицинский); «глицерин» – глицерин медицинский, содержащий 10-16% воды, с плотностью 1,223-1,233 г/см куб. Если в рецепте или требовании не указан растворитель, используется вода очищенная.

По типу дисперсных систем мази могут быть гомогенными (сплавы, растворы), гетерогенными (суспензионные и эмульсионные) и комбинированными. В зависимости от консистентных свойств мази подразделяются на собственно мази, гели, кремы, пасты и линименты. Мази изготавливаются по массе. Мази изготавливаются в смесителях или в ступке. Для изготовления мазей используются вспомогательные вещества: мазевые основы, консерванты, антиоксиданты, активаторы всасывания. Мазевая основа должна обеспечивать проявление специфической активности мази, не нарушать функции кожи, не вызывать аллергических реакций, иных побочных действий. Мази, вводимые в полости тела, наносимые на обширные раны и ожоговые поверхности, изготавливаются в асептических условиях.

Для изготовления суппозиториев используются вспомогательные вещества: носители лекарственных средств (основы), консерванты, антиоксиданты, активаторы всасывания. Суппозитории изготавливаются по массе методами выкатывания, прессования и выливания. При методе выливания лекарственные средства, растворимые в жирах, растворяются в липофильной основе. При методе выкатывания лекарственные средства, растворимые в жирах, растираются с частью измельченной основы или оптимальным количеством вспомогательной жидкости, родственной к основе. При образовании эвтектической смеси добавляются уплотнители. Лекарственные средства, не растворимые ни в воде, ни в основе, вводятся в основу в виде мельчайших порошков.

Контроль качества изготавливаемых и изготовленных лекарственных препаратов осуществляется посредством: приёмочного контроля; письменного контроля; опросного контроля; органолептического контроля; физического контроля; химического контроля; контроля при отпуске лекарственных препаратов. Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске.

Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати).

Новые Правила изготовления лекарственных средств

С 1 июля 2016 года вступают в силу утвержденные Приказом Минздрава РФ от 26.10.2015 г. N 751н «Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
В соответствии с частью 1 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015) изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Таким образом, утвержденные Приказом № 751н Правила после вступления в силу станут основным документом, регламентирующим изготовление лекарственных препаратов в производственных аптеках.
В связи с этим отметим, что Глава VII новых Правил «Контроль качества лекарственных препаратов» по своему содержанию во многом дублирует утвержденную Приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 г. N 214 «Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)». В то же время данная Инструкция пока официально не объявлена утратившей силу и с формальной точки зрения должна считаться действующей в части, не противоречащей новым Правилам.
Что касается Фармакопейной статьи ФС.2.20019.15 «Вода для инъекций», то согласно требованиям данной статьи нефасованная вода для инъекций, получаемая из воды питьевой методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, комбинацией этих методов или другим способом, или из воды, очищенной методом дистилляции, и предназначенная для производства или изготовления парентеральных и других лекарственных средств, должна быть апирогенной и не должна содержать антимикробных консервантов или других добавок.
Таким образом, если производственная аптека «изготавливает» воду для инъекций из питьевой или очищенной воды непосредственно в аптеке, такая вода должна удовлетворять указанным выше требованиям, независимо от того, каким способом и на каком оборудовании аптека получает такую воду.

Автор ответа: Директор юридической компании «Юнико-94» М. И. Милушин

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *