Продажа без рецепта ответственность

>
Лирика: аналоги — чем заменить?

» Назад

Содержание

Лирика: аналоги — чем заменить?

14.08.2019 14:33

Введение

Лирика является противосудорожным и обезболивающим средством сильного действия. Активное действующее вещество препарата – прегабалин, аналог гамма-аминомасляной кислоты. Вспомогательные – лактоза, крахмал, тальк. Лирика применяется для лечения в случае эпилепсии, тревожных расстройствах, для снижения болей.

Таблетки Лирики помимо лечебного воздействия, вызывают нарко эффект эйфории, похожий на ощущения от приема наркотиков. Препарат Лирика не является опиоидом, но также опасен, особенно в сочетании с другими психоактивными веществами либо алкоголем. Прием лекарства вызывает привыкание. Считается «аптечным наркотиком». В России в аптеках продается по рецепту в нескольких дозировках:

  • 25 мг;
  • 75 мг;
  • 150 мг;
  • 300 мг.

У Лирики довольно много часто отмечаемых побочных эффектов со сторон всех систем организма.

Во избежание негативных последствий желательно рассмотреть вариант замены препарата на аналоги, если этого позволяет диагноз. Назначения делает врач в зависимости от состояния пациента, индивидуальным показателям, непереносимости веществ, входящих в состав, реакции на прием препаратов.

Какие аналоги есть у Лирики? Нужен ли для их покупки рецепт? Существуют ли безрецептурные заменители? Разберем это подробнее.

Аналоги

Приведем описание аналогичных препаратов, по составу или по действию на организм, похожих на Лирику.

К аналогам, дженерикам, заменителям Лирики относятся препараты, выпущенные другими производителями, под другим торговым наименованием, либо содержащие другое активное действующее вещество, но при этом имеющие подобное или аналогичное лечебное воздействие.

Существуют и более дешевые аналоги, и более дорогие. Кроме этого дозировка аналогов Лирики может отличаться — от 25 мг до 300 мг в капсуле. Часть из них можно приобрести без рецептов.

Помните, что для замены назначенного лекарства нужно обязательно проконсультироваться с врачом.

Фенибут

Противотревожное и ноотропное средство с аминофенилмасляной кислотой в качестве активного вещества. Аналог хорошо устраняет:

  • тревогу;
  • страх;
  • панические атаки.

Дополнительно как ноотроп улучшает работу головного мозга, общее физическое состояние. Фенибут не имеет седативного эффекта, практически отсутствует побочное действие. Используется в качестве спортивного питания. Возможен для лечения детей с двух лет. В аптеках продается по рецепту, на сайтах спортивного питания – без рецепта.

Ноофен

Этот аналог для устранения тревожности, психоэмоциональной напряженности, неврозов. Дополнительно улучшает концентрацию, память, сон. Содержит то же действующее вещество, что и Фенибут. Так же мало возможных побочных эффектов может вызвать прием средства.

Отличие между препаратами в производителе, форме выпуска – Ноофен выпускается в капсулах, а не таблетках, и составом вспомогательных элементов. Производится в Латвии, отличается качеством сырья и высоким уровнем контроля производства на всех этапах. Разрешен для лечения детей с трех лет. Отпускается в аптеках по рецепту.

Анвифен

Еще одно лекарство аналог Фенибута и Ноофена по активному веществу аминофенилмасляной кислоте. Так же имеет противотревожный и ноотропный, противосудорожный эффекты. Небольшое отличие от аналогов в составе вспомогательных веществ. Анвифен выпускается в капсулах с широкой линейкой дозировок. Производится в России. Побочные эффекты возникают при индивидуальной непереносимости веществ, входящих в состав.

В начале курса лечения возможны головокружение и тошнота, которые проходят через несколько дней. На этом нежелательные последствия заканчиваются. Можно назначать с 3 лет. Продается в аптеках по рецепту.

Сейзар

Данный аналог — сильнодействующее лекарственное средство для лечения заболеваний нервной системы, относится к противоэпилептическим средствам. Действующее вещество – ламотриджин. Нормализует активность нейронов. Назначается с 3х лет. Показания к применению: эпилепсия, биполярные расстройства. К частым побочным эффектам аналога относится:

  • кожная сыпь;
  • головная боль;
  • головокружение;
  • раздражительность;
  • нечеткость зрения;
  • желудочно-кишечные нарушения;
  • увеличение утомляемости.

Кроме этого, менее часто могут возникнуть различные нарушения со стороны кожной, скелетно-мышечной, соединительной тканей, нервной, желудочно-кишечной, лимфатической, иммунной систем, психические нарушения и нарушения функций печени. Выпускается в таблетках по 25, 50 или 100 мг в Македонии. Отпуск из аптек по рецепту.

Ламитор

Аналог Сейзара по веществу – ламотриджину. Это рецептурный противосудорожный препарат, может примяться при парциальных припадках. Так же принимается для профилактики нарушений настроения, таких как депрессия, мания при биполярных расстройствах.

Является максимально возможным аналогом Лирики. В редких случаях назначается для лечения припадков детям старше 2 лет. Противопоказание к применению – заболевания печени. Частые побочные эффекты аналогичны побочкам Сейзара.

Габагамма

Лекарственное средство, назначаемое при эпилепсии, нейропатческих и невропатических болях. Выпускается в капсулах 400 мг. Действующее вещество – габапентин. Возможно применение у пациентов с 3х лет. Для взрослых также используется при терапии расстройств настроения, депрессии, маниях, биполярном расстройстве. Важное противопоказание к приему этого аналога – панкреатит.

Негативными последствиями приема лекарства чаще всего могут быть: вирусные заболевания, пневмония, инфекция дыхательных и мочевыводящих путей, лейкопения, анорексия, повышение аппетита, нарушения мышления и психики, чувствительности, координации движений, зрения, гипертензия, одышка, отеки, сыпь, нарушения функций ЖКТ, проблемы с зубами и другие. Отпуск по рецепту.

Инструкция

В инструкции по применению Лирики указаны следующие показания к применению:

  • Генерализованое тревожное расстройство;
  • Эпилепсия;
  • Нейропатическая боль;
  • Фибромиалгия.

Кроме этого, Лирика применяется как сильное обезболивающие при неуказанных в инструкции диагнозах. В частности, Лирику используют для снижения болей при абстинентном синдроме в терапии наркомании.

Таблетки Лирики принимают в 2 – 3 приема в дозировке от 150 до 600 мг за сутки. Начинается лечение с малых дозировок и при необходимости повышается. Завершать курс лечения также требуется путем постепенного снижения дозировки, во избежание синдрома отмены. Максимальная концентрация прегабалина в крови достигается через 1 час с момента приема лекарства.

Список побочных эффектов Лирики довольно внушительный. Наиболее опасным является риск получения зависимости от препарата, подобно наркотической. При приеме Лирики повышается настроение, появляется чувство легкости, эйфории. Препарат популярен среди наркозависимых. При употреблении с алкоголем губительно влияет на здоровье организма и психики.

Часто встречающиеся негативные последствия лечения Лирикой:

  • Психические и неврологические расстройства;
  • Изменения со стороны зрения, вестибулярного аппарата, пищеварительной и репродуктивной системы;
  • Изменение метаболизма;
  • Кроме этого, есть и реже встречающиеся последствия.

Выводы

Средство Лирика эффективно в терапии тревожных расстройств и эпилепсии. Однако довольно опасно, вызывает привыкание, имеет широкий спектр побочек. По возможности, если состояние пациента позволяет, желательно использовать более мягкие препараты наподобие Лирики по лечебному эффекту.

Препараты-аналоги Лирики, содержащие аминофенилмасляную кислоту, такие как Фенибут, Ноофен, Анвифен также эффективны в противотревожной терапии и используются в качестве комплексной терапии лечения судорог. И при этом, практически не имеют побочного действия. Их возможно приобрести в качестве спортивного питания без рецептов.

Где купить аналоги без рецепта?

Купить аналог Лирики (фенибут) без рецепта можно на нашем сайте. Данный препарат относится к спортивному питанию и не требует назначения врача.

Лирика

Лирика (Прегабалин) это противоэпилептический препарат. Вы можете купить Лирику 300 мг в нашей интернет-аптеке без рецепта с оплатой наложенным платежом.

Установлено, что прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (2-дельта-протеин) потенциалзависимых кальциевых каналов в ЦНС, необратимо замещая -габапентин.Такое связывание может способствовать проявлению его анальгезирующего и противосудорожного эффектов.

Эффективность Лирики (Прегабалина) отмечена у больных с диабетической невропатией и постгерпетической невралгией.

Показания к применению препарата ЛИРИКА®

Нейропатическая боль:

  • лечение нейропатической боли у взрослых.

Эпилепсия:

  • в качестве дополнительной терапии у взрослых с парциальными судорожными приступами, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией.

Генерализованное тревожное расстройство:

  • лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Фибромиалгия:

  • лечение фибромиалгии у взрослых.

Вы можете купить препарат Лирика 300 мг (Прегабалин) в нашей интернет-аптеке наложенным платежом без рецепта. Доставка Почтой России в любой регион.

За незаконный оборот препарата «Лирика» введена уголовная ответственность

Правительство внесло в список сильнодействующих веществ, за незаконный оборот которых установлена уголовная ответственность, три «аптечных наркотика», входящих в список жизненно необходимых и важнейших лекарств, сообщают «Известия». Это Тропикамид (средство для расширения зрачка), Тапентадол (опиоидный анальгетик), и Прегабалин (вещество противосудорожного действия, которое применяется также для снятия нейропатической боли и лечения тревожного расстройства). Прегабалин служит основой для популярного, в том числе, в среде наркозависимых препарата «Лирика», для препаратов «Реплика», «Альгерика», «Прегабио», и др.

Теперь оборот указанных препаратов без рецепта подпадает под действие ст. 234 УК РФ, устанавливающей ответственность за незаконное изготовление, переработку, приобретение, хранение, перевозку или пересылку в целях сбыта, и за сам незаконный сбыт сильнодействующих или ядовитых веществ, не являющихся наркотическими средствами или психотропными веществам. Для виновных в этом преступлении наказанием могут стать крупные штрафы, или лишение свободы на срок до 3, 5 или 8 лет, в зависимости от обстоятельств.

Уголовная ответственность за незаконную продажу «аптечных наркотиков» необходима из-за ее крайне высокой доходности, позволявшей недобросовестным фармацевтам безболезненно уплачивать административные штрафы, заявляли ранее в МВД РФ. Проект постановления, ужесточающего ответственность за незаконный оборот этих препаратов, был разработан Минздравом в январе 2019 г. Сведения об этом были тогда неверно истолкованы в ряде СМИ, сообщивших о якобы предложенном запрете «Лирики», необходимой многим больным.

Ранее «Лирика» продавалась без рецепта, что привело к распространению злоупотребления этим лекарством среди наркозависимых. Осенью 2015 г. «Лирика» (Прегабалин) и Тропикамид, а также Циклопентолат были внесены в перечень лекарств, подлежащих предметно-количественному учету. Это не помогло остановить эпидемию «аптечной наркомании», распространившуюся, в частности, в южных регионах России. «В нашем регионе как продавали препарат-убийцу, так и продают. Как погибали молодые люди, так и продолжают гибнуть. Как со всех республик СКФО молодежь отоваривалась «Лирикой» в печально известных аптеках, так это продолжается и по сей день», — заявил весной 2016 г. депутат Ставропольской краевой думы, руководитель реабилитационного центра для наркозависимых Николай Новопашин. Тогда же в региональном парламенте заявили о подготовке решения о полном запрете продажи «Лирики» и других «аптечных наркотиков» на территории края.

Какая ответственность за покупку лекарственного препарата Лирика без рецепта через интернет?

До недавнего времени это средство (препарат Лирика) было в свободной продаже. Каждый желающий мог приобрести себе данное лекарство. —

.В настоящее время медикаментозное средство «Лирика» реализуется в аптечных пунктах только по рецепту врача. — Это произошло потому что данный препарат продававшийся ране без рецепта стал дешёвым средством для получения наркотического опьянения. —

В этой связи если вы приобретете этот препарат через Интернет без рецепта вам грозит привлечение к административной ответственности по ст6.16.1 КОАП РФ

Кодекс об административных правонарушениях, N 195-ФЗ | ст 6.16.1 КоАП РФ

Статья 6.16.1. Незаконные приобретение, хранение, перевозка, производство, сбыт или пересылка прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ, а также незаконные приобретение, хранение, перевозка, сбыт или пересылка растений, содержащих прекурсоры наркотических средств или психотропных веществ, либо их частей, содержащих прекурсоры наркотических средств или психотропных веществ

1. Незаконные приобретение, хранение, перевозка, производство, сбыт или пересылка прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ, а также незаконные приобретение, хранение, перевозка, сбыт или пересылка растений, содержащих прекурсоры наркотических средств или психотропных веществ, либо их частей, содержащих прекурсоры наркотических средств или психотропных веществ, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, —

влекут наложение административного штрафа в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административный арест на срок до пятнадцати суток.

2. Те же действия, совершенные иностранным гражданином или лицом без гражданства, —

влекут наложение административного штрафа в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с административным выдворением за пределы Российской Федерации либо административный арест на срок до пятнадцати суток с административным выдворением за пределы Российской Федерации.

Примечания:

1. Лицо, совершившее административное правонарушение, предусмотренное настоящей статьей, добровольно сдавшее приобретенные прекурсоры наркотических средств или психотропных веществ, растения, содержащие прекурсоры наркотических средств или психотропных веществ, либо их части, содержащие прекурсоры наркотических средств или психотропных веществ, освобождается от административной ответственности за данное административное правонарушение. Не может признаваться добровольной сдачей прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ, растений, содержащих прекурсоры наркотических средств или психотропных веществ, либо их частей, содержащих прекурсоры наркотических средств или психотропных веществ, их изъятие после возбуждения дела об административном правонарушении.

2. Действие настоящей статьи распространяется на оборот прекурсоров, включенных в список I и таблицу I списка IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утверждаемого Правительством Российской Федерации.

Суд да дело: отпуск без рецепта

Одна из самых «горячих» тем аптечной практики в этом году — это торговля кодеинсодержащими препаратами. Однако даже если безрецептурный отпуск таких препаратов уйдет в прошлое, судебные процессы по отпуску рецептурных препаратов без рецепта вряд ли прекратятся в обозримом будущем. Сегодня мы поговорим об особенностях проверок правил отпуска лекарств и о том, к каким аргументам аптек в этой сфере прислушиваются суды.

Общие правила

Лекарственные средства имеют особые условия отпуска, и это известно любому работнику аптеки. Все лекарственные препараты, кроме включенных в перечень безрецептурных, подлежат отпуску по рецепту, а безрецептурные — если они содержат наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры — в количестве не более двух упаковок одному потребителю.

Общеизвестно, что рецепты установленной формы врачи выписывают далеко не всегда, а отпуск по «бумажке» от медработника, не содержащей необходимых реквизитов, тоже является нарушением. В этом отношении что‑либо, кроме официальных письменных обращений в близлежащие больницы с просьбой оформлять рецепты в установленной форме, посоветовать трудно. Экземпляр такого обращения с отметкой о принятии будет в случае спора свидетельствовать о принятии аптекой мер по предотвращению нарушений правил отпуска.

Ответственность

Несоблюдение правил отпуска лекарственных средств является грубым нарушением лицензионных требований и влечет административную ответственность в виде штрафа на ИП или должностное лицо в размере от 4 до 5 тысяч рублей; на юридическое лицо — от 40 до 50 тысяч рублей. Деятельность ИП или ЮЛ за такие нарушения может быть приостановлена на срок до 90 суток.

Дела данной категории рассматриваются только судами, а от привлекаемого к ответственности лица суд ожидает письменных пояснений его позиции. При этом судебное рассмотрение гораздо более объективно и беспристрастно, чем рассмотрение административным органом, поэтому общий совет по таким делам — привлекать юриста, который поможет грамотно и с нормативным обоснованием пояснить в письменном документе для суда позицию аптеки. Клиенты ЗАО НПК «Катрен» могут получить такую помощь в рамках проекта «Катрен — Правовая защита».

Процедуры

Нарушения порядка отпуска лекарственных средств обычно выявляются в результате приобретения препаратов одним из проводящих проверку лиц. Вопрос о том, законно ли такое поведение проверяющих, разные суды решают по‑разному.

Приобретение препарата одним из проверяющих осуществляется не для личного пользования, а именно с целью проверки. Это говорит о том, что в таких случаях имеет место проверочная закупка. Действующее законодательство устанавливает, что контрольная закупка является оперативно-разыскным мероприятием, проводимым в установленных законом случаях и в особом порядке. Прокуратура, например, полномочиями по ее проведению не наделена, а сотрудниками оперативных подразделений правоохранительных органов проверочная закупка может проводиться только на основании постановления руководителя органа. Таких постановлений, как правило, в материалах дела не бывает, да и быть не может, поскольку оперативно-разыскные мероприятия санкционируются, только если речь идет о преступлении. Таким образом, акты проверочных закупок по административным делам составляются с нарушением закона, а значит, не являются допустимыми доказательствами нарушений. Раз факт нарушения надлежаще не доказан, нет и ответственности.

В судебной практике есть и иной подход, согласно которому для возбуждения административного дела достаточно непосредственного обнаружения проверяющими признаков правонарушения, поэтому руководствоваться законодательством об оперативно-разыскной деятельности в этих случаях не обязательно.

Предугадать мнение судьи, который будет рассматривать ваше дело, невозможно. Но вы можете внести свою лепту в защиту интересов всех российских аптек, при производстве по собственному делу настаивая на необходимости соблюдения законных процедур при проведении проверок. Хорошая новость: в 2010–2011 годах суды чаще, чем раньше, встают в этом отношении на сторону аптек.

В одни руки?

Факт отпуска лекарственного средства проверяющие подтверждают, как правило, чеком. В случае, когда кодеинсодержащие лекарства отпущены по нескольким чекам, возникает вопрос, можно ли установить, что они были отпущены в одни руки. Так, по одному из дел арбитражный суд установил, что проверяющие, находясь вне здания аптеки, поручили водителю приобрести лекарственные препараты. Три упаковки «Пиралгина» были отпущены по двум чекам. Суд счел нарушение недоказанным, приняв во внимание противоречивые пояснения водителя, директора и фармацевта; суд указал, что административный орган не опроверг довод общества о том, что обслуживание в одну минуту двух покупателей с выдачей двух чеков является возможным. Однако в других случаях суды указывают, что ссылка на невозможность идентифицировать покупателя по чеку несостоятельна. Есть судебные решения, где превышение нормы отпуска считалось доказанным, когда за одну минуту были пробиты три чека или, тем более, один чек с тремя и более упаковками кодеинсодержащих препаратов. Во всех этих случаях факт отпуска препаратов свыше нормы одному потребителю подтверждался также объяснениями фармацевтов и граждан-покупателей.

Резюмируя вышесказанное, рекомендую при даче пояснений суду, учитывать, что они станут важным доказательством по делу — поэтому в них важно отражать видение ситуации со стороны аптеки. Не стоит признавать не имевшие места или не подтвержденные иными доказательствами факты.

Малого значения

Что можно сделать, если суд сочтет процедуру проверки законной, а состав нарушения — доказанным? У аптеки остается возможность просить суд не применять наказание и ограничиться устным замечанием ввиду малозначительности нарушения. Категория малозначительности является оценочной, здесь сложно дать обобщенные рекомендации. Приведу примеры аргументов, с помощью которых в реальных судебных делах удавалось убедить суд оценить нарушение как малозначительное и не штрафовать аптечную организацию или предпринимателя:

  • отпущенный без рецепта препарат в силу своих свойств не мог причинить существенного вреда здоровью покупателя (например, антибиотик широкого спектра действия);
  • покупатель рецептурного препарата, не имевший рецепта, был болен, поэтому фармацевт не смогла отказать ему в помощи, но предупредила покупателя о том, что препарат должен применяться только по назначению врача;
  • превышение нормы отпуска кодеинсодержащего препарата составило всего одну упаковку, произошло в дневное время, а покупатель не производил впечатление наркозависимого;
  • согласно отчетам по товару, общие продажи кодеинсодержащих в аптечном пункте были незначительны, не более 1 упаковки в день, то есть нарушение не носило систематического характера;
  • должностные инструкции, план по повышению профессионального уровня сотрудников с отметками по выполнению свидетельствовали о надлежащем отношении к лицензионным требованиям.

Резюме

Каждое административное дело уникально, и приведенные в статье доводы и подходы не исчерпывают всё разнообразие способов защиты. Тем не менее, они дают представление об общей линии взаимодействия с проверяющими органами и судом. Индивидуальный подход, включающий квалифицированную помощь и грамотное последовательное изложение всех освещенных в статье аспектов применительно к обстоятельствам конкретного дела, вы можете получить в рамках проекта «Катрен — Правовая защита».

Административная ответственность за нарушения в сфере обращения лекарств, медицинских изделий и БАД: как это работает на практике

Яна Дианова

директор Департамента корпоративного и коммерческого права GRATA International (Москва)

специально для ГАРАНТ.РУ

С 23 января 2015 года вступили в силу значимые изменения в части ответственности за оборот фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок (БАД), не соответствующих требованиям законодательства (Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ (далее – Закон № 532-ФЗ). Во-первых, в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) были включены определения терминов «фальсифицированные», «контрафактные» и «недоброкачественные» медицинские изделия, а в Федеральный закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» – определение фальсифицированных БАД. Во-вторых, были повышены меры административной ответственности за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных БАД. В-третьих, введена уголовная ответственность за производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии) (ст. 235.1 УК РФ), за производство, сбыт или ввоз на территорию РФ фальсифицированных или незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, а также фальсифицированных БАД и некоторые другие деяния (ст. 238.1, ст. 327.2 УК РФ).

Рассмотрим практические аспекты применения норм об административной ответственности, введенных Законом № 532-ФЗ, а также ранее действовавших норм КоАП РФ в отношении обращения медицинских изделий, лекарственных средств и БАД.

Нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет административный штраф на граждан в размере до 4 тыс. руб., на должностных лиц – до 10 тыс. руб., на юридических лиц – до 50 тыс. руб. (ст. 6.28 КоАП РФ).

Напомним, что обращение медицинских изделий включает технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение (ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ).

Дела об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 6.28 КоАП РФ, рассматривают Росздравнадзор и его территориальные органы.

Как свидетельствует судебная практика, к ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ предприниматели привлекаются, в частности, за:

  • использование медицинских изделий, не зарегистрированных в установленном порядке (постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 22 сентября 2014 г. по делу № А05-5444/2014), в том числе в случае, если лицо, использовавшее изделие, изначально полагало, что соответствующее изделие не предназначено для медицинского применения (постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 17 сентября 2015 г. № 08АП-8853/2015 по делу № А75-4982/2015, постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 29 апреля 2015 г. по делу № А35-8841/2014);
  • использование медицинских изделий с истекшим сроком годности и нарушением условий хранения (постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 2 декабря 2015 г. № 19АП-5399/2015 по делу № А08-3683/2015).

Кроме того, до введения специальной ответственности за обращение фальсифицированных медицинских изделий административные штрафы на основании ст. 6.28 КоАП РФ налагались за поставку медицинских изделий, маркировка которых на упаковке содержала недостоверные сведения о медицинском изделии и его производителе, а также в отсутствие надлежащего регистрационного удостоверения на медицинские изделия (постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 20 февраля 2015 г. № 17АП-18221/2014 по делу № А71-11803/2014).

Отказывая нарушителям в исках об отмене постановлений о привлечении к административной ответственности за нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий, суды исходят, как правило, из того, что в силу ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за административное правонарушение, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Суды при этом руководствуются разъяснениями Пленума ВАС РФ (п. 16.1 Постановления Пленума ВАС РФ от 2 июня 2004 г. № 10).

Также суды не принимают во внимание аргумент привлеченных к ответственности лиц о том, что правонарушение может быть признано малозначительным, постольку поскольку в их действиях не содержится угроза причинения вреда здоровью и жизни человека, если не приведено каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих применить положения статьи 2.9 КоАП РФ, предусматривающей возможность освобождения от административной ответственности при малозначительности административного правонарушения.

В то же время, суды отменяют постановления контролирующего органа о привлечении к административной ответственности в случае, если в ходе рассмотрения дела устанавливают, что Росздравнадзор допустил существенное нарушение процедуры, установленной КоАП РФ, в частности (постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27 августа 2015 г. № 16АП-2861/2015 по делу № А20-1304/2015):

  • дело об административном правонарушении рассмотрено без участия лица, в отношении которого ведется производство по соответствующему делу (в нарушение ст. 25.1 КоАП РФ);
  • протокол об административном правонарушении составлен не в соответствии с требованиями, установленными ст. 28.2 КоАП РФ, уполномоченным органом не четко оформлены процессуальные документы, которые являются основными доказательствами при привлечении лиц к административной ответственности (в нарушение ст. 26.2, ст. 28.1, ст. 28.2 КоАП РФ).

Существенный характер нарушений со стороны Росздравнадзора определяется исходя из последствий, которые данными нарушениями вызваны, и возможности устранения этих последствий при рассмотрении дела. В частности, необеспечение права лица, привлекаемого к административной ответственности, на защиту своих интересов при рассмотрении дела об административном правонарушении, признается существенным нарушением.

Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД

Законом № 532-ФЗ КоАП РФ был дополнен ст. 6.33, устанавливающей административную ответственность за следующие правонарушения:

  • производство, продажа (реализация) или ввоз на территорию РФ фальсифицированных лекарственных средств либо фальсифицированных медицинских изделий;
  • продажа (реализация) или ввоз на территорию РФ контрафактных лекарственных средств либо контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных БАД, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния;
  • продажа (реализация) или ввоз на территорию РФ недоброкачественных лекарственных средств, либо недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Во всех случаях ответственность предусмотрена в форме административного штрафа на граждан в размере до 100 тыс. руб., на должностных лиц – до 600 тыс. руб., на ИП – до 600 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, на юридических лиц – до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Дела об административных нарушениях, предусмотренных ст. 6.33 КоАП РФ, рассматриваются судьями. В зависимости от состава правонарушения, предусмотренного ст. 6.33 КоАП РФ, составлять протокол об административном правонарушении могут должностные лица:

  • таможенных органов;
  • Росздравнадзора;
  • Роспотребнадзора;
  • Федерального медико-биологического агентства.

Практика привлечения к ответственности за правонарушения, предусмотренные ст. 6.33 КоАП, достаточно обширна и включает следующие основания для ответственности:

1

Розничная реализация аптечной организацией недоброкачественного лекарственного препарата – не соответствующего требованиям нормативного документа. Решение о наложении административного штрафа в размере 500 тыс. руб. суд мотивировал тем, что аптечная организация, осуществляя предпринимательскую деятельность в сфере оборота лекарственных средств, обязана осуществлять контроль качества реализуемых лекарственных препаратов, предпринимать все возможные меры для предотвращения реализации недоброкачественных препаратов, в том числе путем их исследования как собственными силами, так и силами привлеченных лиц, и ответственно подходить к выбору поставщиков препаратов, что организацией в данном случае сделано не было (постановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 31 августа 2016 г. № Ф01-3410/2016 по делу № А39-6219/2015).

2

Оптовая реализация фармдистрибьютором фальсифицированного лекарственного средства, сопровождаемая ложной информацией о его составе и (или) производителе. Фигурант дела — ЗАО, имея лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере оптовой торговли и являясь крупным дистрибьютором фармацевтической продукции в 28 регионах России, было обязано и имело возможность проверить соответствие реализуемого им препарата на соответствие оригинальным упаковкам производителя и выявить вышеприведенные различия, однако допустило факты реализации фальсифицированных лекарственных препаратов. На него был наложен административный штраф в размере 1 млн руб. При этом суд не принял довод общества о том, что оно не располагает техническими возможностями для проверки лекарственных препаратов на подлинность. Суд подчеркнул, что общество должно организовывать не экспертизу качества лекарственных препаратов, а систему внутреннего контроля с целью предотвращении попадания фальсифицированных лекарственных препаратов в товарооборот. В частности, за счет подбора добросовестных поставщиков, подбора и постоянного контроля персонала для исключения любой возможности попадания «левого товара» и т. д. (постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 8 апреля 2016 г. № 11АП-3231/2016 по делу № А65-28692/2015).

3

Реализация ИП препаратов, которые, согласно информации, доводимой до сведения потребителя, по способам применения (введения) и оказываемого действия на организм человека, фактически являются лекарственными средствами, однако не были зарегистрированы в установленном порядке. На предпринимателя в данном случае был наложен административный штраф в размере 100 тыс. руб. (постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 24 мая 2016 г. № 15АП-6256/2016 по делу № А53-178/2016).

4

Поставка в медицинское учреждение медицинских изделий, маркировка которых содержала недостоверную информацию о наименовании изделий, моделях (исполнениях) и наименовании производителя и не соответствовала сопроводительной документации и регистрационному удостоверению. Несмотря на то, что в материалы дела было представлено заключение эксперта о биологической безопасности медицинского изделия, суд сделал вывод о том, что изделие не является безопасным, поскольку были установлены признаки фальсификации данного изделия. Поставщик был привлечен к административной ответственности в виде штрафа в размере 500 тыс. руб. (постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27 мая 2016 г. № 18АП-4873/2016 по делу № А07-409/2016).

При этом хранение в аптечном пункте в материальном шкафу вместе с другими препаратами лекарственного препарата, который подлежал изъятию из обращения и возврату поставщику (производителю) на основании письма Росздравнадзора из-за несоответствия требованиям нормативной документации, было признано судом правонарушением, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ (нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов), а не ст. 6.33 КоАП РФ. Это же относится к хранению в холодильнике вне карантинной зоны лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 28 сентября 2015 г. № 20АП-4064/2015 по делу № А09-5240/2015).

В то же время, арбитражные суды отказывали в привлечении к административной ответственности в следующих случаях:

1

Торговля БАД, не соответствующих требованиям Технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), не признавалась оборотом фальсифицированных пищевых добавок, если предпринимателем или организацией были предприняты зависящие от них разумные и достаточные меры для подтверждения легальности реализуемых ими БАД (постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 10 мая 2016 г. по делу № А39-6528/2015, постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 29 марта 2016 г. № 08АП-946/2016 по делу № А46-12947/2015) – в частности, от поставщика (производителя) получены декларации соответствия (декларации качества), сертификаты соответствия на товар (постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 1 августа 2016 г. № 13АП-13191/2016 по делу № А56-351/2016).

2

При изъятии проб недоброкачественных лекарственных средств и составлении протокола об административных правонарушениях территориальный орган Росздравнадзора нарушил требования КоАП РФ (постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 23 июня 2016 г. № 13АП-10571/2016 по делу № А21-9765/2015).

3

Территориальный орган Росздравнадзора не представил документальные доказательства того, что в состав реализуемого средства входят компоненты, оказывающие лечебное действие, и, соответственно, оно является лекарственным средством, подлежащим государственной регистрации (постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 23 марта 2016 г. № 04АП-332/2016 по делу № А19-17390/2015).

***

На основании судебной практики по делам о привлечении к административной ответственности за нарушения в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий и БАД можно сделать следующие выводы.

1

Хотя статья 6.33 КоАП РФ, предусматривающая административную ответственность за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД, введена сравнительно недавно, территориальные органы Росздравнадзора достаточно активно возбуждают дела об административных правонарушениях на основании данной статьи, а суды, как правило, назначают штрафы в крупных размерах (от 500 тыс. до 1 млн руб.).

2

Подход судов применительно к критериям для определения объективной стороны административных правонарушений различается в зависимости от того, идет ли речь об обращении фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных средств или обороте фальсифицированных БАД. В первом случае суды исходят из того, что профессиональные субъекты обращения лекарственных средств, включая аптечные организации и фармдистрибьюторов, должны предпринимать все возможные меры для предотвращения реализации недоброкачественных и фальсифицированных препаратов, в том числе путем надлежащей проверки и подбора добросовестных поставщиков. В случае же реализации БАД, которые признаются фальсифицированными, для того, чтобы избежать ответственности, предпринимателю или организации достаточно доказать, что имеются документы о подтверждении соответствия данных БАД, и не требуется самостоятельно проводить проверку их качества.

3

Суды отказывают в привлечении к административной ответственности в случае, если территориальные органы Росздравнадзора допустили существенные процедурные нарушения требований КоАП РФ в ходе проверок ИП и организаций. В связи с этим важно обеспечить квалифицированную юридическую поддержку как в ходе соответствующих проверок, так и при оспаривании в дальнейшем постановлений контролирующих органов о привлечении к ответственности.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *